식약처 허가 확인은 광고 문구를 대조해 볼 수 있는 몇 안 되는 자료입니다. “식약처 허가 의료기기”라는 문구는 흔하지만, 무엇에 대한 허가인지까지 알려 주는 광고는 드뭅니다.
그 부분은 직접 확인할 수 있습니다. 무료이고 몇 분이면 됩니다.
식약처 허가 확인은 번호를 받는 데서 시작합니다
식약처 허가 확인의 출발점은 제품명이 아니라 번호입니다.
판매처나 상담에서 허가·인증·신고 번호를 요청하십시오. 의료기기로 판매되는 제품이라면 이 번호가 있어야 합니다. 포장이나 설명서에 적혀 있는 경우도 많습니다.
번호를 알려 주지 않거나 답이 흐리다면 그 자체가 정보입니다. 번호 없이 “허가받았다”는 말만 반복되는 경우가 있습니다.
조회하는 곳
식약처 의료기기 전자민원창구에서 조회합니다. 번호로 찾는 것이 가장 정확하고, 제품명으로도 검색할 수 있습니다. 같은 이름의 제품이 여러 개 나올 수 있어 번호 쪽이 확실합니다.
조회 결과에서 볼 것 세 가지
1. 품목명
무엇으로 허가되었는가입니다. 제품의 상품명과 다릅니다. ”○○ 트레이너”라는 상품이 실제로는 다른 품목으로 허가된 경우가 있습니다.
2. 등급
1등급부터 4등급까지 있고, 위해도를 나타냅니다. 성능의 순위가 아닙니다. 등급이 높을수록 관리가 엄격합니다 (의료기기 등급이 뜻하는 것).
3. 사용 목적: 여기서 판가름납니다
허가서에는 이 기기를 어떤 용도로 쓰도록 허가했는지가 적혀 있습니다.
여기가 핵심인 이유는, 허가된 사용 목적을 벗어난 효능을 광고하는 것이 금지되어 있기 때문입니다. 광고 문구와 허가 사용 목적이 어긋난다면 그 자체가 확인해 볼 신호입니다.
해외 인증과 헷갈리지 않기
광고에 CE, ISO 13485, GMP 같은 표기가 함께 나오는 경우가 많습니다.
- CE: 유럽 시장 진입에 관한 표기
- ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 국제표준
- GMP: 제조 및 품질관리 기준
이들은 국내 허가와 별개입니다. 표기가 많다고 해서 국내 허가가 있다는 뜻이 되지는 않습니다. 국내에서 의료기기로 판매하려면 국내 절차를 거쳐야 합니다.
조회가 안 될 때
번호를 넣었는데 결과가 나오지 않는 경우가 있습니다. 몇 가지를 먼저 확인해 보십시오.
- 번호를 정확히 옮겨 적었는지: 하이픈과 자릿수
- 허가가 아니라 인증이나 신고인지: 검색 조건이 다릅니다
- 수입 제품이라면 수입업체 이름으로 등록돼 있을 수 있습니다
- 제품명이 아니라 품목명으로 등록돼 있습니다
이렇게 해도 나오지 않는다면 판매처에 다시 물어보십시오. 번호가 실제로 없거나, 다른 제품의 번호를 쓰는 경우가 있습니다.
확인한 뒤에도 남는 것
허가는 정해진 사용 목적과 방법 안에서 관리 기준을 충족했다는 뜻입니다.
그 기기가 지금 내 증상에 맞는 접근인지는 별개의 문제이고, 그건 진료에서 가려야 합니다. 배뇨 문제는 유형에 따라 필요한 것이 다릅니다.
순서를 정리하면 이렇습니다.
- 증상의 원인을 진료에서 확인한다
- 기기가 선택지에 들어가는지 상의한다
- 그 기기의 허가 내용을 직접 조회한다
- 광고 문구와 허가 내용이 맞는지 대조한다