의료기기 허가 조회는 번호만 있으면 무료로 할 수 있습니다.
“식약처 허가”라는 문구는 광고에서 흔합니다. 무엇에 대한 허가인지는 직접 확인할 수 있습니다.
의료기기 허가 조회는 번호에서 시작합니다
의료기기 허가 조회의 첫 단계는 번호를 받는 것입니다.
판매처나 상담에서 허가·인증·신고 번호를 요청합니다. 포장이나 설명서에 적혀 있는 경우도 많습니다.
번호를 알려 주지 않거나 답이 흐리다면 그것도 정보입니다. 의료기기로 판매되는 제품이라면 이 번호가 있어야 합니다.
2. 조회합니다
식약처 의료기기 전자민원창구에서 번호나 제품명으로 검색합니다.
번호 쪽이 정확합니다. 같은 이름의 제품이 여럿일 수 있습니다.
3. 세 가지를 봅니다
품목명: 무엇으로 허가받았는가. 상품명과 다릅니다. 마케팅 이름이 아니라 제도상의 분류명입니다.
등급: 위해도를 나타냅니다. 1~4등급이 있고 성능의 순위가 아닙니다. 등급이 높을수록 관리가 엄격합니다.
사용 목적: 여기서 판가름납니다. 이 기기를 어떤 용도로 쓰도록 허가했는지가 적혀 있습니다.
사용 목적이 왜 가장 중요한가
허가된 사용 목적을 벗어난 효능을 광고하는 것은 금지되어 있습니다.
조회 결과의 사용 목적과 광고 문구를 나란히 놓고 보십시오. 광고가 더 넓은 이야기를 하고 있다면 그건 허가받은 내용이 아닙니다.
4. 사용설명서를 함께 봅니다
조회 화면에 나오지 않는 것이 하나 있습니다. 사용 금지 대상과 주의 대상입니다.
이 항목은 제품에 딸린 사용설명서에 적혀 있고 제품마다 다릅니다. 자극 기능이 붙은 기기라면 특히 그렇습니다.
임신 중이거나 삽입형 전자 기기를 쓰는 경우처럼 본인이 해당될 수 있는 항목은 구매 전에 확인하십시오.
함께 나오는 표기와 구분하기
CE, ISO 13485, GMP 는 국내 허가와 별개입니다.
- CE: 유럽 시장 진입에 관한 표기
- ISO 13485: 품질경영시스템 국제표준
- GMP: 제조 및 품질관리 기준
국내에서 의료기기로 판매하려면 국내 절차가 필요합니다. 해외 표기가 그것을 대신하지 않습니다.
조회한 뒤에
허가가 확인됐다고 해서 그 기기가 내 상황에 맞는다는 뜻은 아닙니다.
무엇이 필요한지는 진료에서 가립니다. 조회는 광고가 사실을 말하는지 확인하는 단계입니다.