성분·기능성

인체적용시험과 임상시험은 다르다

인체적용시험은 화장품 광고의 근거로 하는 시험이고 의약품 임상시험과 적용 법령부터 다릅니다. 두 용어의 경계와, 광고 수치에서 빠져 있는 조건을 하나씩 봅니다.

인체적용시험은 화장품이 광고 문구의 근거로 삼는 시험입니다. 그런데 광고에서는 이것을 “임상”이라고 줄여 부르는 경우가 많습니다.

임상 ○○명 대상, ○주 사용 후 만족도 ○○%

광고에서 흔히 보는 형태를 숫자만 비워 옮긴 것입니다. 실제 제품의 문구가 아니라 구조를 보여 주기 위한 틀입니다.

숫자가 채워져 있으면 근거가 있어 보입니다. 그런데 이 한 줄로는 무엇을 측정했는지조차 알 수 없습니다.

인체적용시험은 임상시험과 다릅니다

인체적용시험은 표시·광고의 근거를 마련하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험입니다. 의약품의 임상시험과는 목적도 절차도 규모도 다릅니다.

의약품 임상시험화장품 인체적용시험
목적질병에 대한 치료 효과와 안전성 확인표시·광고의 근거 마련
적용 법령약사법 체계화장품법 체계
절차별도의 계획 승인과 관리 체계시험기관의 계획에 따름
측정질병 관련 지표수분량·거칠기 등 기기 측정, 설문

규모는 시험의 목적과 설계에 따라 달라서 한 줄로 견주기 어렵습니다. 다만 광고에 적힌 인원이 두 자리 수라면 의약품 쪽 절차를 거친 시험이 아닐 가능성이 높습니다.

둘 다 “시험”이지만 같은 무게로 읽으면 안 됩니다. 광고에 “임상”이라고 적혀 있어도 그것이 의약품 임상시험을 뜻하는 경우는 화장품에서 거의 없습니다.

숫자에서 빠져 있는 것

앞의 문구를 다시 봅니다. 확인할 수 없는 것이 이만큼입니다.

  • 무엇을 측정했나: 만족도(설문)인가, 기기로 잰 지표인가
  • 대조군이 있었나: 비교 대상 없이 사용 전후만 봤다면 그 변화가 제품 때문인지 알 수 없습니다
  • 누가 참여했나: 연령대와 피부 상태에 따라 결과가 달라집니다
  • 몇 명이 끝까지 했나: 중도 이탈자를 빼고 계산하면 비율이 올라갑니다
  • 누가 시험했나: 제조사 자체 시험인지, 제3자 기관인지

특히 만족도는 주의해서 읽을 필요가 있습니다. “만족하십니까”라는 질문에 대한 답이지, 피부에 측정 가능한 변화가 있었다는 뜻이 아닙니다. 두 가지는 광고에서 자주 섞입니다.

앞의 조건을 한 문구에 대입해 보면

위의 다섯 가지는 시험을 볼 때 확인할 조건입니다. 그 조건을 실제 광고 문구 하나에 대입하면 무엇이 비는지가 드러납니다.

광고 문구실제로 말하고 있는 것
“만족도 99.8%”설문 응답 비율. 측정된 변화가 아닙니다
“4주 후 개선”무엇이 얼마나 달라졌는지가 빠져 있습니다
“전원 개선 확인”참여 인원이 적을수록 “전원”은 쉬워집니다
”○○ 대비 2배”비교 대상이 무엇인지가 함께 있어야 뜻이 생깁니다

숫자가 크다고 근거가 강한 것이 아니라, 조건이 적혀 있을수록 근거가 강합니다.

실증 책임은 사업자에게 있습니다

화장품법은 표시·광고한 내용 중 사실과 관련된 사항에 대해 사업자가 실증하도록 정하고 있습니다. 즉 “무슨 근거로 그렇게 말하는가”에 답할 의무가 광고하는 쪽에 있습니다.

소비자 입장에서는 이렇게 물어보면 됩니다.

“그 시험은 몇 명을 대상으로, 어떤 지표를, 얼마 동안 측정한 것인가요?”

답이 흐리면 그것도 정보입니다.

다만 답이 분명하다고 해서 자료가 있다는 뜻은 아닙니다. 들은 내용이 위에 적은 조건(대상·기간·측정 지표)과 맞아떨어지는지까지 대조해야 확인이 끝납니다.

그러면 무엇을 보나

그래서 수치보다 표시를 먼저 봅니다.

미백과 주름 개선은 아무 제품이나 쓸 수 없는 표현이고, 기능성화장품으로 심사를 받거나 보고를 마친 제품만 표시할 수 있습니다 (기능성화장품이란 무엇인가). 포장에 표기가 있고, 등록 내역을 조회할 수도 있습니다.

확인하는 데 드는 품이 훨씬 적습니다. 광고 문구는 만들 수 있지만 등록 내역은 만들 수 없기 때문입니다.

자주 묻는 질문

"임상"이라고 쓰면 다 의약품 시험인가요?
아닙니다. 화장품에서 하는 것은 대개 인체적용시험입니다. 광고에서 "임상"이라는 말이 느슨하게 쓰이는 경우가 많습니다.
만족도 90%는 무슨 뜻인가요?
설문에 그렇게 답한 사람의 비율입니다. 기기로 잰 변화와는 다른 종류의 자료이고, 질문을 어떻게 했는지에 따라 결과가 달라질 수 있습니다.
시험 자료를 소비자가 볼 수 있나요?
광고 내용에 대해서는 사업자가 실증할 책임이 있습니다. 요청하면 어떤 시험이었는지 설명을 들을 수 있고, 답이 분명한지 자체가 판단 자료가 됩니다.
몇 명이면 믿을 만한가요?
숫자만으로 정할 수 없습니다. 대조군이 있었는지, 무엇을 측정했는지, 중도 이탈은 어떻게 처리했는지를 함께 봐야 합니다.

이 성분과 관련된 고민

이 페이지가 참고한 자료